Anvisa cria grupo para avaliar segurança da vacina do Butantan, Serão analisados eventos adversos, benefícios e riscos do imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan.
De acordo com a Portaria nº 715/2026, o novo colegiado terá a
responsabilidade de coordenar e prestar suporte técnico às atividades de um
painel de especialistas encarregado de analisar dados clínicos relacionados
a eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.
Segundo a Anvisa, o grupo também atuará na avaliação de informações
complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina, além de
consolidar dados necessários para a revisão do perfil de riscos e benefícios
do produto. A iniciativa faz parte do processo contínuo de monitoramento
da segurança de vacinas, conhecido como farmacovigilância.
Composição do grupo
O grupo de trabalho será formado por representantes de diferentes áreas da
Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos,
farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além
de integrantes das diretorias da agência.
A portaria também prevê a participação do Programa Nacional de
Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas
atividades desenvolvidas pelo colegiado.
Já o painel de especialistas terá caráter consultivo e será composto por
profissionais externos à Anvisa, selecionados com base em critérios de
qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de
interesse. A participação dos especialistas será voluntária e não
remunerada.
Subsídio para decisões
As conclusões elaboradas pelo grupo de trabalho e pelo painel de
especialistas servirão como suporte técnico para as decisões da Diretoria
Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais sobre o
imunizante.
A portaria estabelece ainda que o grupo terá duração indeterminada,
permanecendo em atividade enquanto houver necessidade de
acompanhamento e análise de questões relacionadas à segurança da vacina.